Vorgesehene Verwendung

Atalante ist in Europa für den unten angegebenen Verwendungszweck CE-gekennzeichnet:

• Das Atalante-System ist für die Durchführung von ambulanten Funktionen, Mobilitätsübungen und angepassten freihändigen Körperübungen bei Patienten mit motorischen Beeinträchtigungen der unteren Gliedmaßen und des Rumpfes in Rehabilitationszentren, Praxen und angepassten Körperübungszentren unter der Aufsicht von ausgebildeten Bedienern vorgesehen.
• Das Atalante-System ist nicht für ungeeignete, gewalttätige sportliche Aktivitäten, Treppensteigen oder die Verwendung im Freien vorgesehen.

Klasse des Geräts

Gerät der Klasse IIa [Annex VIII, Medical Device Regulation 2017/745].

EG 2797

Liste der Sicherheits- und Leistungsstandards sind technische Spezifikationen, die von einer Zertifizierungsstelle genehmigt werden, wenn ihre Umsetzung nicht zwingend vorgeschrieben ist. Sie bescheinigt die Konformität eines Produkts/Dienstes/Prozesses/Systems mit einer Reihe von Anforderungen. Die für Medizinprodukte und insbesondere für das Medizinprodukt von Wandercraft geltenden Normen sind die folgenden (nicht erschöpfende Liste) :

- EN ISO 13485: 2016 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

- EN ISO 14971: 2019 - Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

- EN 60601-1: 2006 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit in der Basisausführung und die wesentlichen Leistungsmerkmale

- EN 60601-1-2:2015 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Prüfung

- EN ISO 10993-1:2018 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses

- IEC 80601-2-78:2019 Medizinische elektrische Geräte -- Teil 2-78: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit sowie für die wesentlichen Leistungsmerkmale von Medizinrobotern für die Rehabilitation, Kompensation oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen

- EN 62304: 2006 - Software für Medizinprodukte - Software-Lebenszyklus-Prozesse

Datum der letzten Aktualisierung: 01/07/2021